國家藥監局仿製藥涉嫌造假（圖片來源：Pixabay）
有朋友驚奇地向我求證，國家藥監局仿製藥一致性評價多份生物有效性數據雷同。
在國家藥品監督管理局官網，已經通過一致性評價的仿製藥一共1988個（包括同一藥物不同規格或劑型）。
下載以後對比發現，儘管公開的數據非常有限，確實有多個品種連小數點後兩位的數據都完全一樣。
比如瑞舒伐他汀鈣片，原研藥是阿斯利康生產，商品名「可定」，一共12個品規通過一致性評價，南京正大天晴與Lek Pharmaceuticals d.d的對比如下圖：
無獨有偶，鹽酸曲美他嗪片，原研藥由施維雅生產，6個通過一致性評價的仿製藥中，湖北四環與遠大醫藥的數據也出現了雷同。儘管Cmax等參數順序跌倒，甚至兩個廠家樣本數量都不一樣，幾何平均值，甚至90%CI都保持了高度一致。
集採藥質量擋箭牌被戳破
日前上海政協委員稱「麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉」，炮轟集採藥物效果不好，質量欠佳。與以往每次被質疑時一樣，醫保局總是拿出一次性評價來做擋箭牌。所有集採藥物都通過了國家藥監局的一致性評價，質量保證，不容置疑。
一個仿製藥要正規通過一致性評價，難度很大，要求非常高。我國6000-7000家藥企，數以萬計的仿製藥，到目前通過一致性評價的也才1988個品規。除了需要通過實驗室的質量標準檢測，還需要在人體試驗中驗證其生物等效性。而這些驗證方法和流程，不論美國日本，基本是國際慣例。
然後，如此嚴肅認真的生物等效性研究，卻出現了大面積的數據雷同。難怪有人質疑，並不是仿製藥質量不好，而是中國仿製藥質量太差。
中國仿製藥，劣幣繼續驅除良幣
據仿製藥領域資深人士透露，上述情況並不意外。一致性評價早期，有的公司實打實做，三次才通過，生物等效性驗證成本3000萬以上，而後來同品種其他公司800萬包過。
據猜測，這樣的數據雷同，不排除第三方公司分包給了同一家下游公司，導致數據完全一致。否則同一品種的競爭對手公司怎麼可能輕易地共享數據？
始於2012年的一致性評價，本來很有希望扭轉中國製藥劣幣驅除良幣的糟糕狀況。但在2018年集採即將啟動之前，一致性評價開始加速，各省藥監在驗產等環節也開始放水。
10輪集採，始終堅持低價中標，外資原研已經全部離場，一些實實在在做的仿製藥企，成本高，即使中標也位於尾部，得到的採購量很少，生存越來越難。
来源:微信公眾號
短网址: 版權所有，任何形式轉載需本站授權許可。 嚴禁建立鏡像網站。
【誠徵榮譽會員】溪流能夠匯成大海，小善可以成就大愛。我們向全球華人誠意徵集萬名榮譽會員：每位榮譽會員每年只需支付一份訂閱費用，成為《看中國》網站的榮譽會員，就可以助力我們突破審查與封鎖，向至少10000位中國大陸同胞奉上獨立真實的關鍵資訊， 在危難時刻向他們發出預警，救他們於大瘟疫與其它社會危難之中。
