国家药监局仿制药涉嫌造假（图片来源：Pixabay）
有朋友惊奇地向我求证，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。
在国家药品监督管理局官网，已经通过一致性评价的仿制药一共1988个（包括同一药物不同规格或剂型）。
下载以后对比发现，尽管公开的数据非常有限，确实有多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。
比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名“可定”，一共12个品规通过一致性评价，南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的对比如下图：
无独有偶，盐酸曲美他嗪片，原研药由施维雅生产，6个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同。尽管Cmax等参数顺序跌倒，甚至两个厂家样本数量都不一样，几何平均值，甚至90%CI都保持了高度一致。
集采药质量挡箭牌被戳破
日前上海政协委员称“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”，炮轰集采药物效果不好，质量欠佳。与以往每次被质疑时一样，医保局总是拿出一次性评价来做挡箭牌。所有集采药物都通过了国家药监局的一致性评价，质量保证，不容置疑。
一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国6000-7000家药企，数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才1988个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。
然后，如此严肃认真的生物等效性研究，却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑，并不是仿制药质量不好，而是中国仿制药质量太差。
中国仿制药，劣币继续驱除良币
据仿制药领域资深人士透露，上述情况并不意外。一致性评价早期，有的公司实打实做，三次才通过，生物等效性验证成本3000万以上，而后来同品种其他公司800万包过。
据猜测，这样的数据雷同，不排除第三方公司分包给了同一家下游公司，导致数据完全一致。否则同一品种的竞争对手公司怎么可能轻易地共享数据？
始于2012年的一致性评价，本来很有希望扭转中国制药劣币驱除良币的糟糕状况。但在2018年集采即将启动之前，一致性评价开始加速，各省药监在验产等环节也开始放水。
10轮集采，始终坚持低价中标，外资原研已经全部离场，一些实实在在做的仿制药企，成本高，即使中标也位于尾部，得到的采购量很少，生存越来越难。
(文章仅代表作者个人立场和观点)
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