美國製藥商默克公司（Merck）研發的第一種抗新冠病毒的口服藥有望獲得FDA批准。（圖片來源：Marko Georgiev/Getty Images）
【看中国2021年12月2日讯】（看中國記者程雯編譯/綜合報導）11月30日（週二），美國食品和藥物管理局（FDA）的一個健康專家顧問小組投票支持了默克公司（Merck）研製的抗新冠病毒（COVID-19）口服藥，這為FDA進一步批准這個可用於治療新冠病毒的第一種口服藥奠定了基礎。
美國FDA的健康專家顧問小組在週二以13票對10票通過了默克公司的抗病毒口服藥，莫奈拉韋（molnupiravir），認為其好處超過風險。
據美聯社消息，該顧問小組的主席、哈佛醫學院的林賽．巴登（Lindsey Baden）博士說：「我認為這是一個非常困難的決定，問題多於答案。」巴登投票支持了該口服藥。他表示，FDA必須為患者的最大利益仔細斟酌藥物的使用。
在對默克公司的口服藥莫奈拉韋的適度益處和潛在安全問題進行數小時的辯論之後，顧問組的專家們投票給出了用藥建議。大多數支持這種藥物的專家強調，任何懷孕婦女都不應服用這種藥物，他們還認為FDA要建議在開藥前採取額外的預防措施，例如對育齡婦女進行妊娠試驗。
顧問組投票特別支持將該藥物用於具有輕度至中度新冠病毒(又稱中共病毒，COVID-19)（COVID-19）感染症狀的老年人，以及患有肥胖症和哮喘等疾病的人。
大多數專家還表示，該藥物不應用於接種過疫苗的人群，因為默克公司沒有對這個人群進行過研究。
FDA並不受這個專家組建議的約束，預計將在年底前做出自己的決定。默克公司的抗病毒口服藥莫奈拉韋已在英國獲得批准。
隨著天氣變冷，新冠病毒感染病例數在增加，同時病毒又有了新變種「omicron」（奧米克戎），美國衛生官員希望默克公司的莫奈拉韋口服藥可以為對抗新冠病毒及其變種提供一種新的武器。
默克公司還沒有針對新變種omicron專門測試莫奈拉韋，但是根據莫奈拉韋對新冠病毒其它變種毒株的有效性，默克公司表示該口服藥對omicron應該具有一定的效力。
這種對omicron變種毒株的不確定性讓顧問小組的許多成員感到沮喪。查爾斯德魯大學醫學與科學學院（Charles Drew University School of Medicine and Science）的大衛．哈迪（David Hardy）博士說：「沒有數據表明它適用於（病毒）新變種，我真的認為我們需要謹慎地說這是要走的路。」不過最後，哈迪博士還是投票支持了這種新藥物。
上週五（11月26日），默克公司發布了更新數據顯示，與服用安慰劑的成人對照組相比，莫奈拉韋對感染了新冠病毒的成人組的住院率和死亡率降低了30%。這個效果明顯低於默克公司早前根據不完全數據宣布的50%。
對於顧問組的許多專家成員來說，莫奈拉韋適度的藥效不足以超過其對人類胎兒的潛在毒性。
投票反對該藥物的猶他大學醫學院（the University of Utah School of Medicine）的桑卡爾．斯瓦米納坦（Sankar Swaminathan）博士說：「鑑於受影響的潛在人口眾多，對潛在出生缺陷的廣泛影響的風險還沒有得到充分研究。」
默克公司對大鼠的研究表明，當給予非常高劑量的莫奈拉韋時，會導致大鼠的出生缺陷。FDA的工作人員得出的結論是，該數據表明「莫奈拉韋在給孕婦服用時可能會對胎兒造成傷害」。
FDA還在權衡是全面限制孕婦使用，還是允許在極少數情況下使用莫奈拉韋。
顧問組的一些專家成員表示，對於患有高危感染並且可能幾乎沒有其它治療選擇的孕婦，應該保留這個選項。
默克公司的口服藥莫奈拉韋對抗新冠病毒的方法是：它在新冠病毒的遺傳密碼中插入微小錯誤以阻止病毒複製。這種遺傳效應也引起了人們的擔憂，即該藥物可能會刺激產生具有更強毒力的病毒株。FDA表示，這種風險是理論上的，但是顧問組的許多專家成員表示，這應在後續研究中仔細跟蹤。
另一家大製藥商，輝瑞公司（Pfizer）也在研製自己的抗新冠病毒口服藥，輝瑞表示，他們的口服藥使用蛋白酶抑制劑，不會有引發病毒突變的風險，也不會受到omicron變種的影響。
默克和輝瑞的兩種口服藥都需要患者服用持續5天的一個療程，每天服用兩次。
如果輝瑞的口服藥獲得批准的話，美國政府已同意購買1,000萬個治療療程的輝瑞口服藥，這是美國政府與默克公司的310萬個療程的採購協議的三倍多。
来源:看中國
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