北京希翼互通醫療器械公司是一家從1995年就開始經營醫療器械的專業公司,2000年12月31日又獲得了新頒發的《醫療器械經營企業許可證》,經營包括對人體潛在危險性很大的三類醫療器械在內的各類醫療器械。經過近三個月的調查取證,北京市藥品監督管理局認定,這家企業主要有以下嚴重違法行為:一是違法生產加工用於人的顱腦手術的血腫碎吸針。這是人命關天、國家管理非常嚴格的三類醫療器械。北京希翼互通公司2000年2月向上海手術器械廠定制了1000套血腫碎吸針,2000年5月16日開始銷售,有209套銷往24家醫院和3名個人,銷售金額66396元。根據該公司總經理曹余敏的說法,其餘部分被送給了有關醫院試用和已經報廢;二是違法經銷和生產開顱鑽等25種產品;三是使用不合格的倉庫;四是未經批准將無證醫療器械用於臨床;五是非法變造國家機關公文。該公司變造了國家藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產許可證,用變造的假生產許可證欺騙購買者,銷售無證的血腫碎吸針。
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